Ensaios clínicos en Vitoria-Gasteiz
1998/11/01 Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria
beneficio corporal, as reaccións adversas que se poden notar no corpo, etc. Xa son máis de 200 as persoas inscritas como voluntarias, a maioría delas estudantes universitarios.
Unidade de Desenvolvemento Farmacéutico
A Unidade de Ensaios Clínicos, creada no Hospital de Txagorritxu, é parte dun proxecto que comezou fai un par de anos. Hai dous anos, en 1997, creouse en Txagorritxu a Unidade de Desenvolvemento Farmacéutico, por iniciativa de tres institucións: Hospital de Txagorritxu; Laboratorio de Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica da Facultade de Farmacia da Universidade do País Vasco e Fundación Leia, Centro de Desenvolvemento Tecnolóxico do Parque Tecnolóxico de Miñano.
O obxectivo principal da Unidade de Desenvolvemento Farmacéutico era a realización de investigacións paira a industria farmacéutica, desde a caracterización das materias primas farmacéuticas até o desenvolvemento dos medicamentos xenéricos, mediante o desenvolvemento de fármacos desde o momento do deseño até a fase de ensaios clínicos.
Na facultade de farmacia caracterízanse as materias primas, realízanse estudos farmacocinéticos, prepárase o deseño dos medicamentos xenéricos e estúdanse as técnicas analíticas. "Cando se utiliza a palabra caracterización –di José Luís Pedrat, Director da Unidade de Desenvolvemento Farmacéutico e Catedrático da Facultade de Farmacia–, trátase de coñecer a composición dos medicamentos, como se ve desde o punto de vista da calidade definida na farmacopea, si o medicamento é limpo ou non, etc., establecer dalgunha maneira as características e peculiaridades do medicamento, en poucas palabras."
O traballo realizado na Facultade de Farmacia continúa na Fundación Leia, no Parque Tecnolóxico de Miñano. Na Fundación Leia preténdese instalar un centro de produción de medicamentos a escala semi-industrial paira a realización de medicamentos paira a Unidade de Ensaios Clínicos. Así mesmo, atópase a unidade de calidade que emite o certificado de calidade dos medicamentos. O proxecto complétase coa Unidade de Ensaios Clínicos de Txagorritxu mencionada na introdución, onde se realiza a investigación da afección dos fármacos.
Unidade de Ensaios Clínicos
O ensaio clínico é una ferramenta de ciencia e medicamento que mide e estuda a influencia de sustancias ou fármacos no ser humano. Nos ensaios clínicos analízase a influencia dun determinado tema no corpo humano, o seu asimilación, as súas características cinéticas, o seu beneficio corporal, as reaccións adversas que se poden notar no corpo, etc. Segundo Antonio Cadrado, responsable da Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital de Txagorritxu de Vitoria-Gasteiz, "finalmente é o seguimento dunha nova molécula que se producirá con fins sanitarios. No desenvolvemento dun medicamento, desde que se sintetiza a molécula ata que se empeza a ensaiar en humanos, debe pasar por diferentes investigacións, toxicomanías, investigación química, etc. Primeiro próbase con animais e despois, cando se ve que ten efectos beneficiosos paira os animais ou que dá indicios diso, comeza a investigar cos seres humanos".
No campo dos ensaios clínicos hai una clasificación que divide os ensaios clínicos en catro fases. As fases son flexibles, xa que moitas veces as fases iniciais utilízanse en combinación con outras finais, ou viceversa, o que se fai paira analizar o efecto dos medicamentos en situacións especiais. Os estudos de iniciación utilízanse en farmacoloxía humana, mentres que os estudos máis avanzados utilízanse en investigacións terapéuticas.
A Unidade de Txagorritxu é a unidade da primeira fase. Isto significa que se analizan as primeiras fases do desenvolvemento dunha nova molécula ou medicamento. A análise propiamente devandita céntrase en estudos de farmacocinética, absorción (como capta o corpo, como se distribúe o inxerido, como se pode destruír…), análise dos primeiros efectos sobre o corpo humano (farmacodinámicas), definición e identificación do perfil de seguridade (toxicidade do fármaco) e probas de dosificación (achegando cantidades diferentes).
Segundo Antonio Cadrado, o maior traballo deste tipo de unidades, sobre todo pola política de gastos farmacéuticos, débese aos ensaios de bioequivalencia, que é a esixencia de desenvolver novos niveis básicos xenéricos. "Hai laboratorios que invisten capital desde o inicio da síntese molecular até a súa comercialización. O traballo destes laboratorios está avalado por unha patente de 10 anos de duración. Una vez concluída esta patente, calquera outro laboratorio interesado pode comercializar dita molécula sen incorrer en gastos de investigación e desenvolvemento.
Por tanto, pode ter a posibilidade de vender a molécula a un menor prezo. O laboratorio que pretende comercializar esta molécula, mediante a síntese, produce o mesmo principio activo, na mesma cantidade e normalmente coa mesma composición. Débese cumprir una condición, o estudo de bioequivalencia, é dicir, comparar o medicamento xa existente no mercado co novo fármaco que se quere comercializar. É o que se vai a realizar principalmente nesta Unidade. Normalmente traballaremos con fármacos coñecidos, aínda que tamén se poderán realizar farmacocinéticas e investigacións de tolerancia".
No entanto no Hospital, fóra desta Unidade realízanse outro tipo de ensaios paira comprobar se os medicamentos que até agora se utilizaban son mellores que os recentemente sacados.
Voluntariado na base da Unidade
Estas investigacións levarán a cabo utilizando voluntarios, é dicir, o espírito, porque por cuestións éticas non se pode facer cos pacientes. Con todo, nalgúns grupos terapéuticos os ensaios realízanse con pacientes, debido a que os temas poden ser especialmente tóxicos en tratamentos oncolóxicos, etc.
Paira ser voluntario esíxense uns mínimos: estar san, idade de 18 a 30 anos, non ter alerxias, ter uns hábitos de vida relaxados, non ser fumador e non beber moito. Din que a homogeneidad é necesaria paira poder levar a cabo este tipo de investigacións, por iso pídense voluntarios que cumpran estas características mínimas.
Aos que se ofrecen explícaselles que vai ser o ensaio, quen o impulsa, as características do medicamento que se vai a probar, os posibles efectos adversos que pode ter, as probas que se deben realizar, fáiselles un seguro e ofréceselles a posibilidade de facer preguntas.
Una vez feito isto, no caso de que se decida continuar, asínase o documento de conformidade de ambas as partes, no que se autoriza a probar o medicamento con elas. O voluntario, aínda que decida continuar, ten a oportunidade de suspender a investigación no momento e cada vez que o desexe.
Tras dar o visto e prace á investigación, o voluntario é incluído nunha lista. Un día recibe una chamada ao hospital e toma a medicación no hospital. Extraeráselle sangue paira comprobar a reacción do fármaco no corpo. O voluntario deberá permanecer hospitalizado durante unhas oito horas e, se o desexa, poderá pasar a noite no mesmo. Tomaranlle tensión, faranlle electrocardiogramas, estará monitarizado durante a súa estancia e preguntaranlles si sente algo alleo.
Ao día seguinte extraeranlle sangue e volverá a casa. Deixarase un prazo (7-15 días) para que o corpo realice a limpeza do medicamento. Una vez finalizado o prazo, volverá tomar o medicamento e repetirase o proceso. Ao final realizaranse probas paira comprobar que todo está normal. Xa son máis de 200 as persoas inscritas como voluntarias, a maioría delas estudantes universitarios.
Estas persoas terán a oportunidade de coñecer a Unidade de Ensaios Clínicos do Hospital Txagorritxu. A Unidade atópase na 4ª planta do Hospital. 12 camas, distribuídas en catro habitacións, todas elas baleiras e con tomas de osíxeno. Xunto a ela atópase a sala de análise de voluntarios, sala de estar paira voluntarios, arquivo e laboratorio de análise de mostras, así como ferramentas de recuperación. O equipo de traballo da Unidade está formado polo Director, dúas enfermeiras, un médico e una farmacéutica.
Dous estudos entre mans
A pesar dos bos resultados dos ensaios, a opinión do persoal da Unidade non é suficiente paira permitir o uso dun medicamento. Hai un par de freos de paso previos á comercialización: autorización da comisión ética do departamento de investigación do hospital (valorando a parte clínica do traballo realizado no hospital) e da Dirección de Farmacia por segunda vez. Este último realiza una avaliación do traballo realizado e do medicamento. Se considera que ten garantía, continuará.
Neste momento este novo servizo de Txagorritxu ten dous estudos: uno contra a hipertensión e outro antibiótico. Aprobados xa polo Comité Ético do Hospital e á espera da autorización da Dirección de Farmacia. Ambas son por encargo de empresas privadas. Se non hai inconveniente, estes serán os primeiros resultados do novo servizo.
Gai honi buruzko eduki gehiago
Elhuyarrek garatutako teknologia
