Essais cliniques à Vitoria-Gasteiz

1998/11/01 Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Osasuna

Unité de développement pharmaceutique

B. Liège

L'unité d'essais cliniques, créée à l'hôpital de Txagorritxu, fait partie d'un projet qui a commencé il y a quelques années. Il y a deux ans, en 1997, l’Unité de développement pharmaceutique a été créée à Txagorritxu à l’initiative de trois institutions: Hôpital de Txagorritxu; Laboratoire de Pharmacie et de Technologie Pharmaceutique de la Faculté de Pharmacie de l'Université du Pays Basque et Fondation Leia, Centre de Développement Technologique du Parc Technologique de Miñano.

L'objectif principal de l'Unité de développement pharmaceutique était de mener des recherches pour l'industrie pharmaceutique, de la caractérisation des matières premières pharmaceutiques au développement des médicaments génériques, en développant des médicaments depuis le moment de la conception jusqu'à la phase d'essais cliniques.

À la faculté de pharmacie, on distingue les matières premières, on réalise des études pharmacocinétiques, on prépare la conception des médicaments génériques et on étudie les techniques analytiques. "Quand on utilise le mot caractérisation, dit José Luis Pedrat, Directeur de l'Unité de Développement Pharmaceutique et Professeur de la Faculté de Pharmacie, il s'agit de connaître la composition des médicaments, comment on le voit du point de vue de la qualité définie dans la pharmacopée, si le médicament est propre ou non, etc., établir en quelque sorte les caractéristiques et en quelques mots."

Le travail effectué à la Faculté de Pharmacie se poursuit à la Fondation Leia, dans le Parc Technologique de Miñano. La Fondation Leia vise à installer un centre de production de médicaments à échelle semi-industrielle pour la réalisation de médicaments pour l'unité d'essais cliniques. En outre, il y a l'unité de qualité qui émet le certificat de qualité des médicaments. Le projet est complété par l'Unité d'essais cliniques de Txagorritxu mentionnée dans l'introduction, où la recherche sur l'affection des médicaments est effectuée.

Unité d'essais cliniques

B. Liège

L'essai clinique est un outil de science et de médecine qui mesure et étudie l'influence de substances ou de médicaments sur l'être humain. Dans les essais cliniques, on analyse l'influence d'un certain sujet sur le corps humain, son assimilation, ses caractéristiques cinétiques, son bénéfice corporel, les réactions indésirables qui peuvent être remarquées dans le corps, etc. Selon Antonio Plaza, responsable de l'unité d'essais cliniques de l'hôpital de Txagorritxu à Vitoria-Gasteiz, « c'est finalement le suivi d'une nouvelle molécule à produire à des fins sanitaires. Dans le développement d'un médicament, depuis la synthèse de la molécule jusqu'à ce qu'elle commence à être testée chez l'homme, il doit passer par différentes recherches, toxicomanies, recherche chimique, etc. Il est d'abord testé avec des animaux, puis, lorsqu'on voit qu'il a des effets bénéfiques pour les animaux ou qu'il en donne des indications, il commence à enquêter avec les humains ».

Dans le domaine des essais cliniques, il y a une classification qui divise les essais cliniques en quatre phases. Les phases sont flexibles, car souvent les phases initiales sont utilisées en combinaison avec d'autres finales, ou vice versa, ce qui est fait pour analyser l'effet des médicaments dans des situations particulières. Les études d'initiation sont utilisées en pharmacologie humaine, tandis que les études les plus avancées sont utilisées en recherche thérapeutique.

L'unité de Txagorritxu est l'unité de la première phase. Cela signifie que les premières phases du développement d'une nouvelle molécule ou médicament sont analysées. L'analyse proprement dite est centrée sur des études de pharmacocinétique, absorption (comment elle capture le corps, comment elle distribue l'ingéré, comment elle peut être détruite…), analyse des premiers effets sur le corps humain (pharmacodynamiques), définition et identification du profil de sécurité (toxicité du médicament) et tests de dosage (apportant des quantités différentes).

Selon Antonio Carré, le plus grand travail de ce type d'unités, surtout pour la politique des dépenses pharmaceutiques, est dû aux essais de bioéquivalence, qui est l'exigence de développer de nouveaux niveaux de base génériques. « Des laboratoires investissent du capital depuis le début de la synthèse moléculaire jusqu'à leur commercialisation. Le travail de ces laboratoires est garanti par un brevet de 10 ans. Une fois ce brevet terminé, tout autre laboratoire intéressé peut commercialiser cette molécule sans encourir de frais de recherche et de développement.

Par conséquent, vous pouvez avoir la possibilité de vendre la molécule à un prix inférieur. Le laboratoire qui prétend commercialiser cette molécule, par la synthèse, produit le même principe actif, dans la même quantité et normalement avec la même composition. Une condition doit être remplie, l'étude de bioéquivalence, c'est-à-dire comparer le médicament déjà existant sur le marché avec le nouveau médicament que l'on veut commercialiser. C'est ce qui sera réalisé principalement dans cette Unité. Normalement, nous travaillerons avec des médicaments connus, mais il sera également possible de réaliser des médicaments et des recherches sur la tolérance ».

Cependant, à l'hôpital, un autre type d'essais est effectué en dehors de cette Unité pour vérifier si les médicaments utilisés jusqu'à présent sont meilleurs que les nouveaux produits.

Volontariat à la base de l'Unité

Ces recherches seront menées à l'aide de volontaires, à savoir l'esprit, parce que pour des questions éthiques ne peut pas être fait avec les patients. Cependant, dans certains groupes thérapeutiques, les essais sont effectués avec des patients, car les sujets peuvent être particulièrement toxiques dans les traitements oncologiques, etc.

Pour faire du bénévolat, il faut un minimum: être en bonne santé, de 18 à 30 ans, ne pas avoir d'allergies, avoir des habitudes de vie détendues, ne pas être fumeur et ne pas boire beaucoup. Ils disent que l'homogénéité est nécessaire pour mener à bien ce type de recherche, c'est pourquoi des volontaires sont priés de respecter ces caractéristiques minimales.

Ceux qui s'offrent sont expliqués ce que sera l'essai, qui le pousse, les caractéristiques du médicament à tester, les effets secondaires possibles qu'il peut avoir, les tests à effectuer, ils sont assurés et offrent la possibilité de poser des questions.

Une des chambres de l'unité d'essais cliniques.

B. Liège

Une fois cela fait, dans le cas où il est décidé de continuer, le document de conformité des deux parties est signé, dans lequel il est autorisé à tester le médicament avec eux. Le volontaire, même s'il décide de continuer, a la possibilité de suspendre la recherche au moment et chaque fois qu'il le souhaite.

Après avoir donné le feu vert à l'enquête, le volontaire est inclus dans une liste. Un jour, il reçoit un appel à l'hôpital et prend des médicaments à l'hôpital. Il sera extrait de sang pour vérifier la réaction du médicament dans le corps. Le volontaire devra rester hospitalisé pendant environ huit heures et, si vous le souhaitez, pourra y séjourner. Ils vous prendront tension, vous feront des électrocardiogrammes, seront surveillés pendant votre séjour et vous demanderont si vous sentez quelque chose d'étranger.

Le lendemain, on lui prendra du sang et il rentrera chez lui. Un délai (7-15 jours) sera laissé pour que le corps fasse le nettoyage du médicament. Une fois le délai écoulé, le médicament sera repris et le processus sera répété. À la fin, des tests seront effectués pour vérifier que tout est normal. Plus de 200 personnes sont déjà inscrites comme volontaires, dont la plupart sont des étudiants universitaires.

Ces personnes auront la possibilité de connaître l'unité d'essais cliniques de l'hôpital Txagorritxu. L'unité se trouve au 4ème étage de l'hôpital. 12 lits, répartis dans quatre chambres, toutes vides et avec des prises d'oxygène. À côté d'elle, vous trouverez la salle d'analyse des volontaires, un salon pour volontaires, des archives et un laboratoire d'analyse d'échantillons ainsi que des outils de récupération. L'équipe de travail de l'Unité est composée du Directeur, de deux infirmières, d'un médecin et d'une pharmacienne.

Deux études entre les mains

B. Liège

Malgré les bons résultats des essais, l'opinion du personnel de l'Unité ne suffit pas pour permettre l'utilisation d'un médicament. Il y a quelques freins de passage avant la commercialisation : autorisation de la commission éthique du département de recherche de l'hôpital (évaluant la partie clinique du travail effectué à l'hôpital) et de la Direction de pharmacie pour la deuxième fois. Ce dernier effectue une évaluation du travail effectué et du médicament. Si vous pensez avoir une garantie, vous continuerez.

En ce moment ce nouveau service de Txagorritxu a deux études : l'une contre l'hypertension et l'autre antibiotique. Déjà approuvés par le Comité Éthique de l'Hôpital et en attente de l'autorisation de la Direction de Pharmacie. Les deux sont commandés par des entreprises privées. S'il n'y a pas d'inconvénient, ce seront les premiers résultats du nouveau service.