Assajos clínics a Vitòria-Gasteiz
1998/11/01 Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria
benefici corporal, les reaccions adverses que es poden notar en el cos, etc. Ja són més de 200 les persones inscrites com a voluntàries, la majoria d'elles estudiants universitaris.
Unitat de Desenvolupament Farmacèutic
La Unitat d'Assajos Clínics, creada a l'Hospital de Txagorritxu, és part d'un projecte que va començar fa un parell d'anys. Fa dos anys, en 1997, es va crear en Txagorritxu la Unitat de Desenvolupament Farmacèutic, per iniciativa de tres institucions: Hospital de Txagorritxu; Laboratori de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica de la Facultat de Farmàcia de la Universitat del País Basc i Fundació Leia, Centre de Desenvolupament Tecnològic del Parc Tecnològic de Miñano.
L'objectiu principal de la Unitat de Desenvolupament Farmacèutic era la realització de recerques per a la indústria farmacèutica, des de la caracterització de les matèries primeres farmacèutiques fins al desenvolupament dels medicaments genèrics, mitjançant el desenvolupament de fàrmacs des del moment del disseny fins a la fase d'assajos clínics.
En la facultat de farmàcia es caracteritzen les matèries primeres, es realitzen estudis farmacocinètics, es prepara el disseny dels medicaments genèrics i s'estudien les tècniques analítiques. "Quan s'utilitza la paraula caracterització –diu José Luis Pedrat, Director de la Unitat de Desenvolupament Farmacèutic i Catedràtic de la Facultat de Farmàcia–, es tracta de conèixer la composició dels medicaments, com es veu des del punt de vista de la qualitat definida en la farmacopea, si el medicament és net o no, etc., establir d'alguna manera les característiques i peculiaritats del medicament, en poques paraules."
El treball realitzat en la Facultat de Farmàcia continua en la Fundació Leia, al Parc Tecnològic de Miñano. En la Fundació Leia es pretén instal·lar un centre de producció de medicaments a escala semi-industrial per a la realització de medicaments per a la Unitat d'Assajos Clínics. Així mateix, es troba la unitat de qualitat que emet el certificat de qualitat dels medicaments. El projecte es completa amb la Unitat d'Assajos Clínics de Txagorritxu esmentada en la introducció, on es realitza la recerca de l'afecció dels fàrmacs.
Unitat d'Assajos Clínics
L'assaig clínic és una eina de ciència i medicina que mesura i estudia la influència de substàncies o fàrmacs en l'ésser humà. En els assajos clínics s'analitza la influència d'un determinat tema en el cos humà, la seva assimilació, les seves característiques cinètiques, el seu benefici corporal, les reaccions adverses que es poden notar en el cos, etc. Segons Antonio Cuadrado, responsable de la Unitat d'Assajos Clínics de l'Hospital de Txagorritxu de Vitòria-Gasteiz, "finalment és el seguiment d'una nova molècula que es produirà amb finalitats sanitaris. En el desenvolupament d'un medicament, des que se sintetitza la molècula fins que es comença a assajar en humans, ha de passar per diferents recerques, toxicomanies, recerca química, etc. Primer es prova amb animals i després, quan es veu que té efectes beneficiosos per als animals o que dóna indicis d'això, comença a investigar amb els éssers humans".
En el camp dels assajos clínics hi ha una classificació que divideix els assajos clínics en quatre fases. Les fases són flexibles, ja que moltes vegades les fases inicials s'utilitzen en combinació amb altres finals, o viceversa, el que es fa per a analitzar l'efecte dels medicaments en situacions especials. Els estudis d'iniciació s'utilitzen en farmacologia humana, mentre que els estudis més avançats s'utilitzen en recerques terapèutiques.
La Unitat de Txagorritxu és la unitat de la primera fase. Això significa que s'analitzen les primeres fases del desenvolupament d'una nova molècula o medicament. L'anàlisi pròpiament dita se centra en estudis de farmacocinètica, absorció (com capta el cos, com es distribueix l'ingerit, com es pot destruir…), anàlisi dels primers efectes sobre el cos humà (farmacodinámicas), definició i identificació del perfil de seguretat (toxicitat del fàrmac) i proves de dosatge (aportant quantitats diferents).
Segons Antonio Cuadrado, el major treball d'aquest tipus d'unitats, sobretot per la política de despeses farmacèutiques, es deu als assajos de bioequivalencia, que és l'exigència de desenvolupar nous nivells bàsics genèrics. "Hi ha laboratoris que inverteixen capital des de l'inici de la síntesi molecular fins a la seva comercialització. El treball d'aquests laboratoris està avalat per una patent de 10 anys de durada. Una vegada conclosa aquesta patent, qualsevol altre laboratori interessat pot comercialitzar aquesta molècula sense incórrer en despeses de recerca i desenvolupament.
Per tant, pot tenir la possibilitat de vendre la molècula a un menor preu. El laboratori que pretén comercialitzar aquesta molècula, mitjançant la síntesi, produeix el mateix principi actiu, en la mateixa quantitat i normalment amb la mateixa composició. S'ha de complir una condició, l'estudi de bioequivalencia, és a dir, comparar el medicament ja existent en el mercat amb el nou fàrmac que es vol comercialitzar. És el que es realitzarà principalment en aquesta Unitat. Normalment treballarem amb fàrmacs coneguts, encara que també es podran realitzar farmacocinètiques i recerques de tolerància".
No obstant això a l'Hospital, fora d'aquesta Unitat es realitzen un altre tipus d'assajos per a comprovar si els medicaments que fins ara s'utilitzaven són millors que els acabats de treure.
Voluntariat en la base de la Unitat
Aquestes recerques es duran a terme utilitzant voluntaris, és a dir, l'esperit, perquè per qüestions ètiques no es pot fer amb els pacients. No obstant això, en alguns grups terapèutics els assajos es realitzen amb pacients, pel fet que els temes poden ser especialment tòxics en tractaments oncològics, etc.
Per a ser voluntari s'exigeixen uns mínims: estar sa, edat de 18 a 30 anys, no tenir al·lèrgies, tenir uns hàbits de vida relaxats, no ser fumador i no beure molt. Diuen que l'homogeneïtat és necessària per a poder dur a terme aquest tipus de recerques, per això es demanen voluntaris que compleixin aquestes característiques mínimes.
Als quals s'ofereixen se'ls explica què serà l'assaig, qui l'impulsa, les característiques del medicament que es provarà, els possibles efectes adversos que pot tenir, les proves que s'han de realitzar, se'ls fa un segur i se'ls ofereix la possibilitat de fer preguntes.
Una vegada fet això, en cas que es decideixi continuar, se signa el document de conformitat de totes dues parts, en el qual s'autoritza a provar el medicament amb elles. El voluntari, encara que decideixi continuar, té l'oportunitat de suspendre la recerca en el moment i cada vegada que ho desitgi.
Després de donar el vistiplau a la recerca, el voluntari és inclòs en una llista. Un dia rep una anomenada a l'hospital i presa la medicació a l'hospital. Se li extraurà sang per a comprovar la reacció del fàrmac en el cos. El voluntari haurà de romandre hospitalitzat durant unes vuit hores i, si ho desitja, podrà pernoctar en aquest. Li prendran tensió, li faran electrocardiogrames, estarà monitarizado durant la seva estada i els preguntaran si sent una cosa aliena.
L'endemà li extrauran sang i tornarà a casa. Es deixarà un termini (7-15 dies) perquè el cos realitzi la neteja del medicament. Una vegada finalitzat el termini, tornarà a prendre el medicament i es repetirà el procés. Al final es realitzaran proves per a comprovar que tot està normal. Ja són més de 200 les persones inscrites com a voluntàries, la majoria d'elles estudiants universitaris.
Aquestes persones tindran l'oportunitat de conèixer la Unitat d'Assajos Clínics de l'Hospital Txagorritxu. La Unitat es troba en la 4a planta de l'Hospital. 12 llits, distribuïdes en quatre habitacions, totes elles buides i amb preses d'oxigen. Al costat d'ella es troba la sala d'anàlisi de voluntaris, sala d'estar per a voluntaris, arxiu i laboratori d'anàlisi de mostres, així com eines de recuperació. L'equip de treball de la Unitat està format pel Director, dues infermeres, un metge i una farmacèutica.
Dos estudis entre mans
Malgrat els bons resultats dels assajos, l'opinió del personal de la Unitat no és suficient per a permetre l'ús d'un medicament. Hi ha un parell de frens de pas previs a la comercialització: autorització de la comissió ètica del departament de recerca de l'hospital (valorant la part clínica del treball realitzat a l'hospital) i de la Direcció de Farmàcia per segona vegada. Aquest últim realitza una avaluació del treball realitzat i del medicament. Si considera que té garantia, continuarà.
En aquest moment aquest nou servei de Txagorritxu té dos estudis: un contra la hipertensió i un altre antibiòtic. Aprovats ja pel Comitè Ètic de l'Hospital i a l'espera de l'autorització de la Direcció de Farmàcia. Ambdues són per encàrrec d'empreses privades. Si no hi ha inconvenient, aquests seran els primers resultats del nou servei.
Gai honi buruzko eduki gehiago
Elhuyarrek garatutako teknologia
