La EMA decide autorizar el Lecanemab contra el Alzheimer en una fase temprana

2024/11/18 Galarraga Aiestaran, Ana - Elhuyar Zientzia Iturria: Elhuyar aldizkaria

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La Agencia Europea del Medicamento, la EMA, ha decidido modificar la evaluación del medicamento Leqembi (Lecanemab), que está disponible en España. Lecanemab está diseñado para tratar el deterioro cognitivo leve o la demencia temprana provocada por el Alzheimer, pero debido a sus efectos secundarios, en julio de 2024, la EMA le denegó la autorización. Ahora, la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado que no sea para todos los pacientes.

En concreto, solo se permitirá a pacientes que carezcan de una o varias copias del gen ApoE4, ya que esta variante genética incrementa considerablemente el riesgo de desarrollar efectos secundarios graves, como la inflamación cerebral o las hemorragias.

En términos benéficos, durante los ensayos clínicos, lecanemab demostró que ralentiza un 27% el avance de los síntomas del alzheimer en comparación con el placebo. El tratamiento, sin embargo, requiere medidas estrictas. Los pacientes deberán realizar resonancias magnéticas antes y durante el tratamiento para detectar complicaciones. Además, el medicamento no es adecuado para quienes toman anticoagulantes, ya que existe un alto riesgo de hemorragia cerebral.

La EMA ha establecido un programa de acceso controlado para garantizar que el fármaco solo se administra en la población recomendada. También requiere medidas de minimización de riesgos como la formación de profesionales sanitarios, tarjetas de advertencia a pacientes y estudios de seguimiento sobre la seguridad del tratamiento.

Leqembi se administra por vía intravenosa cada dos semanas. Ahora, la recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea para su aprobación definitiva. A continuación, cada Estado miembro decidirá cómo ofrecerá dentro de su sistema sanitario.

Por lo tanto, la protección de la EMA supone un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer, pero teniendo en cuenta que está limitada a un grupo determinado de pacientes para garantizar beneficios y evitar efectos secundarios graves.