Xenéricos: só é cuestión de moda?

2000/02/01 Agirre, Jabier - Medikua eta OEEko kidea Iturria: Elhuyar aldizkaria

• Osasuna

Moitas e amplas preguntas. Neste traballo de hoxe tratarei de responder a eles e a outros. Imos aos poucos.

Cando o novo fármaco atópase ou descobre por primeira vez (tras anos de investigación e despois de gastar unha chea de diñeiro neste proxecto), dáselle nome químico ou mesmo código que servirá de referencia paira os investigadores. O seguinte paso é a aprobación por parte das institucións sanitarias oficiais, vixentes en cada país, para que os médicos poidan recetar aos pacientes. E neste momento dáselle o nome de xenérico (oficial) e comercial (tamén coñecido como patente ou marca rexistrada) que identifica que pertence a unha compañía farmacéutica ou laboratorio determinado.

Con algúns exemplos pode entenderse mellor. Por citar algúns medicamentos moi coñecidos, como o Clamoxyl, é un nome comercial que se lle deu á hora de comercializar os laboratorios “Smithkline Beecham”. Pero o xenérico deste fármaco, ou principio activo, de efecto farmacolóxico real, é o amoxizolnatrihidrato. E as marcas comerciais con trihidrato de amoxicilina no mercado español actual son moitas, xa que pensaba que era demasiado, xa que todas as farmacias farmacéuticas trataron de facerse coa súa amoxicilina, tras pagar moi ben a patente orixinal a Smithkline Beechan, quen obtivo a síntese orixinal. E claro, como logo queren sacar beneficios, estes laboratorios “compradores” ven obrigados a subir o prezo da sustancia orixinal.

Por iso, e en xeral, pódese dicir que o termo xenérico representa o principio máis barato e, na maioría dos casos, o máis utilizado, e que neste caso o menor custo non significa que teña menos calidade e eficacia, nin moito menos.

Paira a farmaindustria é importante recalcar que non todos os medicamentos poden ser formulados como xenéricos, xa que non todos poden intercambiarse. Por iso, é necesario cumprir tres requisitos fundamentais: a bioequivalencia co produto orixinal, a súa identificación coas siglas EFG (Especialidades Farmacéuticas Xenéricas) e o seu posterior posta no mercado de especialidades orixinais ou orixinais durante polo menos dez anos paira poder formular o seu xenérico.

En moitas ocasións non existe un medicamento intercambiable debido a que é demasiado difícil de duplicar ou a que non hai probas que demostren a súa bioequivalencia (é dicir, que uno actúa como o outro). Isto implica que o paciente atopará na farmacia nomees xenéricos máis complicados, que son máis difíciles de lembrar que os nomes comerciais (os nomes comerciais son fáciles e rechamantes). Pero non te preocupes: os xenéricos en canto ao seu contido son tan seguros como os demais, xa que paira iso é o organismo sanitario oficial competente quen debe aprobar todas as versións xenéricas dos medicamentos ou fármacos. Está claro, por tanto, que o novo fármaco xenérico que chega ás farmacias sempre terá os mesmos efectos que os fármacos orixinais de distintos nomes comerciais (xa que os principios activos liberaranse no corpo á mesma velocidade e coa mesma capacidade que os orixinais).

Por que son diferentes entón?

Segundo o prestixioso Merck Manual, cando una compañía farmacéutica decide facer una versión xenérica dun medicamento ou medicamento orixinal, os seus expertos en formulación empregan os mesmos principios activos que o fármaco orixinal cando deseñan o produto xenérico, pero normalmente os compoñentes inactivos son diferentes. É dicir, engadirán aos principios activos orixinais compoñentes que non teñan ningún efecto sobre o organismo, coa finalidade de aumentar o volume, por exemplo, para que a pílula sexa o suficientemente grande, ou darlle un sabor e unha cor agradable, ou engadir os aditivos necesarios paira evitar a deterioración da pastilla entre fabricación e uso.

Por encima destas diferenzas, os estudos e estudos realizados demostran que as diferenzas reais entre os fármacos xenéricos aprobados e os medicamentos comerciais de consumo oral non superan o 10%. Doutra banda, antes de consumir o fármaco xenérico, o paciente deberá consultar sempre ao médico e verificar correctamente o nome do principio activo que aparece na etiqueta. E, por suposto, sempre hai que deixar de lado a automedicación, aínda que antes recibíseselle un xenérico similar en circunstancias similares.

Ademais, pode ocorrer que non sexa apropiado substituír un medicamento por un xenérico. É o caso da crema de corticosteroides, lociones e toques (hidroortisona, mometarona, etc.). A dosificación deste fármaco estableceuse en función da resposta mostrada nas probas realizadas sobre a pel, reacción que pode ser modificada da mesma maneira que se modifica o efecto ou efecto con diferentes presentacións (como xel ou crema). Dado que a resposta non se pode predicir ou calcular previamente, non debería substituírse un medicamento comercial por outro xenérico. Noutros casos (por exemplo, medicamentos paira tratamento da presión arterial alta, hormonas, antidepresivos, antiasmáticos, ou en caso de insuficiencia cardíaca) as versións xenéricas non parecen equivalentes a versións con nome comercial, polo que os medicamentos comerciais non deberían ser substituídos por xenéricos. Pero este último tipo de reticencias non é unánime, xa que paira outros expertos non existe inconveniente desde esta perspectiva.