Silikonazko bular-protesiak

1992/05/01 Furundarena Salsamendi, Jose Ramon | Cormenzana Olaso, P.S. Iturria: Elhuyar aldizkaria

Orain dela zenbait aste, Estatu Batuetako FDA (Food and Drugs Administration) erakundeak galerazi egin du silikonazko protesiak herrialde hartan ezartzea, harik eta eragin ditzaketen kontrako ondorioak aztertu eta gaia birplanteatu arte. Berri honek interes bizia sortu du, silikonazko protesia duten pertsonak asko direlako (bularreko kirurgia plastikoa egin duten emakumeak bereziki). Artikuluaren egile den P. S. Cormenzana doktoreak, gaiaren nondik-norakoak azalduko dizkigu jarraian.

Sarrera

Silikonazko protesiak, bularreko kirurgia plastikoan ezinbesteko biomaterial aloplastikoak dira. Espantsore nahiz inplante moduan erabiltzen diren materialak dira hauek. Bi erabilera hauen arteko desberdintasuna zein den azaltzeko, honakoa esango dugu labur-labur: inplantearen kasuan protesia behin-betirako ezartzen dela (bai kirurgia berreraikitzailean eta bai handiagotze-mamoplastian) eta espantsoreak aldiz, bularra berreraikitzeko eta jaiotzetiko korrekziorako ehun-soberakin bat sortzeko erabiltzen direla, bigarren aldian behin-betirako protesia jarri ahal izateko. Ezarketa aloplastiko guztiek biobateragarri izan behar dute, noski, erreakzio toxiko, inmunologiko edo kartzinogenorik sor ez dezaten.

Bularreko protesien egitura

Bularreko protesi konbentzionalak kanpoko estaldura silikonazkoa du eta barnean silikonazko gela du. Espantsoreak kanpoko gainaldea berdina du, baina azalean duen balbula batetik gatz-sueroa sartuz lortzen da nahi dugun espantsio-bolumena.

Bularreko espantsoreak. Balbulatik suero solidoa sartuz, nahi dugun espantsio-bolumena lortzen da.

1982an eta 1984ean behin-betirako espantsoreak garatu ziren, bularrak berreraiki beharrik ez izateko. Hauei Becker-en espantsore deitzen zaie eta bi konpartimentuz osatuta daude: batean silikonazko gela daukate eta besteak balbula bat darama, bertatik gatz-sueroa sartuz nahi den ehun-bolumena lortzeko. Hori lortuz gero, behin-betirako ezarrita gelditzen dira.

Konposizio kimikoa eta silikona-motak

Silikonak 1943an merkaturatu ziren. Aplikazio mediko askotan erabilgarri izan daitezen, silikona-mota ugari garatu dira (azken 20 urteotan batez ere) eta kirurgia plastikoa bera izan da silikona-polimeroak gehien aplikatu diren eremuetako bat.

Silikonak, silizioa duten konposatu organikoak dira. Kirurgia plastikoan erabiltzen direnak silikona-polimeroak dira; unitate baten errepikapenez osatutako katea luzeak beraz. Har dezagun, adibidez, dimetilsiloxanoa unitate moduan (monomeroa). Polimerizatuz, tamaina desberdineko kateak lor daitezke. Silikona-polimero hauek unitate gutxiz osatzen badira, pisu molekular baxuko silikonak izango ditugu eta fluido izango dira. Pisu molekularra handiagotu ahala, hau da, katea luzatu ahala, biskositate handiagoko silikona izango dira. Polimero-kateak gainera, elkargurutza daitezke egitura tridimentsionalak emanez. Horiexek dira silikonazko gelak (50-500 unitatekoak) eta elastomeroak (500-2.000 unitatekoak).

Silikona-gelezko protesiak silikona-mota anitzez osatuta daude. Laborategiko animaliengan frogak egin dira protesi hauen ezarketa-ehunen erantzuna aztertzeko. Erantzun zelularraren eta kapsularraren intentsitaterik txikiena silikona-olioarekin lortu da eta pisu molekularrarekin batera handiago egiten dela ikusi da. Ikerketa hauetatik beraz, honakoa ondorioztatu da: polimeroaren pisu molekularrak migrazioan, estalketan eta erantzun zelularraren intentsitatean eragina duela.

Silikonen konplikazioak

Erreakzio inmunologikoak

Literatura ugari aurki dezakegu silikona substantzia inertea dela esaten duena. Baina gero eta argiago dago, ez kimikoki eta ez biologikoki, silikona ez dela inertea. Gero eta lan gehiagotan aipatzen dira bere konplikazioak; erantzun inmunologikoak eta uzkurketa kapsularra batez ere. 10 eta 60 mikra arteko partikula txikiak elkarrekintza inmunologikoak sortzeko gai direla egiaztatu da. Hala ere, ez dugu aurkitu silikonak minbiziaren sorrerarekin lotzen duen inolako erreferentzia zientifikorik.

Zenbait ikertzailek, protesiaren elastomeroaren mintzetik gerta daitekeen gel-jarioa edo silikonaren difusioa aztertu du. Rudolph eta laguntzaileek silikonaren mintzetik iragandako silikona-gelaren tantak aurkitu dituzte ezarketa inguratzen duen ehunean bertan edo urruneko beste batzuetan, migratu egin dutela argi azalduz. Silikona-partikula fagozitatuak aurkitu dira ehunetako makrofago eta linfozitoetan eta odol periferikoko momozito eta leukozito polimorfonuklearretan. Gorputzeko errai gehienetan aurkitu izan da silikona.

Silizearen ahalmen antigenikoa frogatua dago. Silikona, silize (silizio dioxido) bihur daiteke makrofagoek fagozitatu ondoren. Silizeak autoantigorputzak eta ehun konektiboetako eritasunak sor ditzake (lupus eritematoso sistemikoa eta esklerodermia, adibidez).

Silikona-mikropartikulek hapteno edo osatu gabeko antigeno bezala ere joka dezaketela proposatu da, beste molekula batzuekin konbinatuz konplexu antigenikoak sortzeko.

Zenbait ikertzaile japoniarrek azaldu dituzten kasu batzuetan, silikona-injekzioak hartu eta urte batzuetara zenbait pazientek artritisak, artralgiak, adenopatiak eta gammaglobulinen ugaltzea eta faktore erreumatoidearen positibizatzea jasaten dutela frogatu da. Batez ere bularretan edo beste nonbaiten silikona-injekzioak hartu dituzten emakumeek, bi urte geroago eritasun autoinmuneen antzeko sintomak erakutsi dituztela deskribatu dute ikertzaile hauek. Egoera honi “giza eritasun sustatzaile” deitu zioten. Pazienteek autoantigorputzen presentzia eta beste aldaketa serologikoak zituzten eta substantzia arrotza kenduta sintomek hobera egiten zuten. Beste batzuek eritasunen bat garatzen zuten; lupus eritematosoa, Sjögren-en sindromea eta Hashimoto-ren tiroiditisa, adibidez.

Ezin aipatu gabe utzi, hala ere, gaur egun bularrak handiagotzeko mamoplastietan ez dela silikona fluidoa erabiltzen eta deskribatu diren aldaketa inmunologikoen kasu gehienak orain dela hamar urte baino gehiago silikona-mota hori erabiliz gertatutakoak direla. Silikonazko protesien manufakturazioa landuz joan den heinean, silikonazko mikropartikulen difusioa zailagotuz joan da. 1987an merkaturatu ziren gainazal zimurreko protesi trilaminarrek, bide honetan aurrerapauso handia direla esan daiteke.

Silikona-gelezko protesiaz egindako handiagotze-mamoplastiak eragindako lehen sindrome autoinmunea, 1982an deskribatu zuen Van Nunen-ek eta 1983an Baldwin eta Kaplan-ek. Horrelako lehen kasu estatubatuarra argitaratu zuten orduan. Ezarketa kendu ondoren, sintomak desagertu egin ziren.

Uzkurketa kapsularra

Bularreko protesiak. Kanpoko estaldura silikonazkoa eta barruan silikonazko gela daramate.

Protesia gorputzean ezarri ondoren, ehun-kapsula bat garatzen da bera inguratuz. Protesia inguratzen duen geruza hau uzkurtzen denean, inplantearen butxaketa esferikoa eragin dezake, bularraren egitura desitxuratuz eta hasierako emaitza kirurgikoa baliogabetuz. Konplikazio honen maiztasuna aldakorra da eta iturri ezberdinen arabera % 0tik % 74erainokoa izan daiteke. Protesien estalduratik iragandako silikona-gelezko mikropartikulen difusioa izango litzateke eragilea.

Uzkurketa kapsularrari aurre egiteko, bularreko protesien ezaugarriak aldatuz joan dira. Gorputza mikropartikula hauetatik babesteko bularreko ezarketa trilaminatuak diseinatu ziren. Gainazal zimurtua edo irregularra lortzeko kanpoko silikona-elastomeroa aldatu egin zen. “Jario txikiko” materialezko estaldura hirukoitza dauka. Lehen txosten klinikoek diotenaren arabera, uzkurketa kapsularraren intzidentzia oso baxua da, bai protesia guruinpean kokatzen denean eta bai muskulu eta fasziapean jartzen denean. Beraz, honelako protesiek aurrerakuntza eragin dute. Ez uzkurketa kapsularraren prebentzioan bakarrik; silikona-mikropartikulen difusioak eragindako erreakzioen prebentzioan ere bai baizik.

Ondorioa

Kontrako eragin inmunologikoa agertutako kasuak anekdotikoak izan badira ere, ezin dira ahaztu. Arazo hauei era zientifikoan egin behar zaie aurre; arrazoizkoa bait dirudi silikonazko ezarketek hartzaile batzuengan arazo autoinmuneak sor ditzaketela esatea.

Seguru asko etorkizunean ehun konektiboetako eritasunak dituzten gaixoei balorazio inmunologiko bat egin beharko zaie ezarpenerako kirurgiaren aurretik. Eritasun autoinmunea diagnostikatzen zaien gaxoei edo eritasun autoinmune batekin bateragarri diren alterazio kliniko edo analitikoak dituzten pazienteei protesia kendu egin beharko zaie. Era berean, posible litzateke orain arte aurkitu ez den HLA tipaje berezi bat duten pertsonentzat silikonazko ezarpenak desegokiak izatea.

Baina bularreko ezarketek nahitaez eritasun autoinmuneak sortzen dituztela oraindik ere ezin da frogatutzat eman. Beraz, ezin da pazientea informatu ondoren bere baimena lortzeko geure ohizko jarrera aldatu. Dena dela garrantzizkoa da kontrako erreakzio posibleak atzemateko paziente hauen jarraipen zehatza egitea.

Estatu Batuetako FDA erakundeak silikonazko protesien erabilera galerazi egin du, erakunde honen ustez egoera osoa berriz aztertzea beharrezkoa delako. Zientzilari-talde bat osatu du silikonaren kontrako erreakzioak aztertu eta baloratzeko.

Talde honek esandakoa dela eta, 1992ko otsailaren 20an Bethesda-n honakoa eman zuen aditzera J. Kermit-ek (Dow Corning Group, hau da, silikonazko ezarketak lantzen dituen multinazional handieneko lehendakariordeak): “Ez dugu uste geure bular-ezarketak osasunarentzat arriskugarriak direnik. Zientzilarien taldeko erreumatologoek egindako iruzkinez gustora sentitzen gara, zeren berauen ustez ez bait dago esklerodermia edo beste eritasun erreumatologikoen eta dispositiboen artean lotura garbia frogatzen duen ebidentziarik. Dena den FDA-rekin batera egiten ari garen ikerketa-lanean aurrera jarraitzeko konpromezua hartu dugu, bularreko inplanteen segurtasuna bermatu asmoz”.